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       淮安市西格瑪醫用實業有限公司成立于一九九五年,是生產介入支架的醫療器械民營股份制企業,是我國較早生產支架的幾個企業之一。本公司屬于民營股份制有限責任公司,位于江蘇省淮安市經濟技術開發區膳魔師路24號,占地10054.67平方米,生產辦公廠房面積8000多平方米,其中100000級凈化廠房400多平方米。這里緊依“長三角”地區,新長鐵路、京滬、淮寧高速公路穿越而過,地理位置優越。
1.公司管理組織結構如圖所示:

2. 研發機構狀況簡介:
     本公司專門從事醫療器械產品的研制開發和生產。經過近十年的努力,通過自行及與科研單位、大專院校聯合研制開發了十多種高科技產品,發表了許多學術論文,獲得了二十多項技術專利和獎項。公司現有“覆膜食管支架”、“覆膜氣管支架”和“一次性內鏡用軟管式活組織取樣鉗”產品,并正加快非血管支架輸送器產品、導管類、血管支架類等多個新產品的研制步伐。公司在本行業中已取得了良好的產品信譽和良好的企業形象,其中食管支架和氣管支架部分性能指標處于同行業領先水平。                                                                                        
 我公司的研發機構由三部分組成:                                                                                     
a.公司內部的技術人員是承擔著項目研發及產品試制工作的主力;
b.外騁的兼職技術人員,他們具有專項技術特長,為公司新品的研發和生產工藝的改進服務;
c.醫學專家隊伍,在臨床應用技術的使用和推廣上起著重要的作用。
3.覆膜食管支架簡介:
CZES型覆膜食管支架是本公司自研制的產品,用于各種原因引起的食管狹窄及食管瘺的治療,以醫用外科植入型高彈不銹鋼經特殊工藝拉絲后制成骨架,并在骨架內外覆合高強度醫用硅橡膠薄膜,制成的支架具有自展性能及順應性好、支撐力強、質感柔軟、對食管機械性刺激小、生物相容性好、耐酸堿腐蝕、置入人體后異物感較輕、可帶架放療等優良性質。
4.人工賁門簡介
1997年本公司與第二軍醫大學長海醫院消化內科主任許國銘教授共同研制了防返流食管支架,該支架置入人體后,具有賁門的生理功能,顯示了顯著的臨床實用和推廣應用價值,立即受到國內外眾多知名醫學專家的重視,紛紛引進和應用該技術。人工賁門主要用于賁門癌和實施賁門切除術病員。
人工賁門主要有以下作用:
⑴ 具有防返流作用,可以較好地解決手術后胃食管返流問題;
⑵ 保持持久地進食通暢,防止產生吻合口狹窄;
⑶ 吻合口內緣有人工賁門的管狀物內襯使吻合口可較好地生長,不會產生吻合口瘺等問題。
經臨床試用表明“人工賁門”防反流效果顯著,有效地防止了吻合口的再狹窄和吻合口瘺,解決了長期困擾外科醫生的手術后三大并發癥,具有顯著的臨床實用價值。
5.氣管支架產品簡介
CZTS型覆膜氣管支架是本公司在食管支架產品基礎上研制的產品。支架具有自展性能良好、支撐力強、生物相容性好、耐酸堿腐蝕、置入后異物感輕、可阻止癌腫向支架內生長、可回收、可帶支架放療等優良性質。
氣管支架的適應范圍為:
⑴ 氣管、支氣管內良惡性腫瘤或燒傷、放療、病變形成的氣管、支氣管狹窄和各種原因造成的氣管軟化癥及其它原因引起之狹窄。
⑵ 各種原因引起的氣管、支氣管瘺。
該系列支架經臨床試用,顯示其放置方法簡單、安全、術中能保持病人呼吸道通暢,易為廣大醫生所掌握,有很好的推廣應用價值。
公司成立初期,以生產覆膜食管支架為主要產品,公司出資購買了制作覆膜食管支架的技術,該技術與國外產品Cook公司生產的“Z”型不銹鋼絲骨架內外被以聚乙烯薄膜的支架有所不同,其中差別為:①“Z”型骨架的連接方法不同。②其支架內外膜為硅橡膠,它的耐酸堿腐蝕的性能更好。由于材料及制作工藝有所不同,與國外產品制作比較,它簡化了生產工藝,降低了制作支架對設備的要求,經公司自身消化掌握該技術,并有所改進提高,公司很快生產出產品。
本公司針對產品使用過程中露出的不足之處,吸取臨床醫生的建議和要求,對支架進行了改進,賦以新的功能,目前公司生產的食管支架具有可回收、軟連接(縱向順應性好)、可帶架放療、防返流等多種其他支架不具備的優點。其功能也已遠遠超過國外同類產品,由于其質優,功能較多,可以回收,可以調整位置,較為安全,臨床醫生使用無后顧之憂,淮安市西格瑪醫用實業有限公司在國內介入醫療產品市場的知名度亦越來越高,1998~2000年連續三屆在上海召開的國際消化會議,我公司的覆膜食管支架成為會議示范的眾多醫療器械中唯一的國內制造產品。目前本公司同全國多家知名醫院建立了科研協作關系,如:解放軍第八十二醫院、山西煤炭中心醫院、黃山市人民醫院、中國人民解放軍總醫院、中國人民解放軍空軍總醫院、解放軍第一八一醫院、北京煤炭總醫院、廈門第二醫院、山東省立醫院、山東省胸科醫院、日照中醫院、上海胸科醫院、南方醫院、宜昌市中心醫院、安徽省胸科醫院、武漢中心醫院、徐州第四人民醫院、寧夏醫科大學總醫院等……
隨著近年來醫療器械產品市場競爭日益激烈,國家對醫療器械企業的法律、法規和管理要求越來越嚴,公司決策層對質量管理體系在企業發展中發揮的作用越來越重視。

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